Berberol® nel paziente intollerante alla statina: i dati clinici
Le statine sono farmaci molto efficaci nella riduzione del colesterolo LDL e del rischio cardiovascolare associato.
Soprattutto a dosaggi elevati, le statine possono causare noti effetti collaterali: dolore muscolare, stanchezza, alterazione dei parametri epatici e rabdomiolisi, nei casi più gravi.
A causa di questi effetti collaterali, una percentuale di pazienti che assumono le statine diventa poco aderente al trattamento farmacologico ed è costretta a diminuire il dosaggio della statina o a interromperne l’assunzione. Da qui la definizione di paziente intollerante alla statina.
In questo caso particolare, assume centrale importanza la scelta di un nutraceutico sicuro ed efficace, da affiancare ai farmaci o da usare in monoterapia, che consenta al paziente di raggiungere il target dei valori previsti.
Da qui inizia la storia di Berberol®, combinazione di due estratti vegetali ottenuti da Berberis aristata e Silybum marianum, allo scopo di superare i limiti dei singoli componenti e fornire al paziente un vantaggio clinico misurabile.
I dati clinici
Lo studio italiano “Clinical role of fixed combination of standardized Berberis aristata and Silybum marianum extracts in diabetic and hypercolesterolemic patients intolerant to statins” ha testato l’efficacia di Berberol® in pazienti diabetici e ipercolesterolemici, tutti con diagnosi di intolleranza alle statine.
I pazienti arruolati, tra i 18 e gli 80 anni, sono stati divisi in tre gruppi: un gruppo in trattamento con solo Berberol® 2 cpr/die; un gruppo in trattamento con Berberol® (2 cpr/die) in add on all’ezetimibe e un gruppo in trattamento con Berberol® (2 cpr/die) in add on alla statina a dosaggio dimezzato.
Dopo 12 mesi di trattamento, l’assunzione di Berberol® ha portato a:
- riduzione del 25% del colesterolo LDL in monoterapia;
- riduzione del 33% del colesterolo LDL in add on all’ezetimibe
- riduzione del 28% del colesterolo LDL in add on alla statina.
Lo studio evidenzia come sia in add on, che in monoterapia, Berberol® riduce significativamente il colesterolo LDL nei pazienti intolleranti alle statine. Inoltre, per tutta la durata dello studio nessun paziente ha avuto alterazione dei parametri ematici di sicurezza (CPK e transaminasi) né ha mostrato effetti collaterali riconducibili al trattamento in corso.
Questi risultati sono stati confermati da uno studio più ampio, “Berberis aristata combined with Silybum marianum on lipid profile in patients non tolerating statins at high dose”, pubblicato sulla rivista Atherosclerosis.
Nello studio, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, sono stati arruolati 137 pazienti dislipidemici e intolleranti a dosi elevate di statina.
Dopo 1 mese di wash out dal trattamento con statina ad alto dosaggio, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo intervento ha assunto la statina a dosaggio dimezzato più Berberol® 2 cpr/die; il gruppo controllo ha assunto la statina a metà dosaggio insieme al placebo.
Al termine dei 6 mesi di trattamento:
- è stata registrata una riduzione del 13% del colesterolo LDL nel gruppo che ha assunto Berberol®, con un risultato comparabile a quello di partenza;
- nel gruppo controllo, l’assunzione della statina dimezzata insieme al placebo ha fatto registrare un aumento considerevole del colesterolo LDL.
I risultati di questo studio dimostrano l’efficacia di Berberol® nel compensare il dimezzamento della statina sul mantenimento dei valori delle LDL. Anche in questo studio, Berberol® in add on alla statina non ha causato alterazione dei parametri di funzionalità epatica e muscolare.
Perché Berberol®?
L’estratto di Silybum marianum ha la funzione di aumentare la biodisponibilità e l’efficacia della berberina.
Berberol®, oggetto di più di 10 studi clinici su oltre mille pazienti, si è dimostrato efficace:
- in add on alla statina in quanto la berberina agisce da inibitore del PCSK-9;
- in monoterapia poiché la berberina aumenta la disponibilità dei recettori per le LDL e favorisce l’escrezione intestinale del colesterolo.
Gli studi clinici condotti hanno valutato l’efficacia di Berberol® su diversi altri pazienti, come quello non a target nonostante il trattamento farmacologico ipolipemizzante o con rischio residuo (trigliceridi alti); nel paziente diabetico in trattamento con metformina che sviluppa intolleranza gastrointestinale; nel paziente diabetico in trattamento con insulina o altri farmaci, le cui quantità necessitano di essere ridotte; nel paziente con sindrome metabolica.
