Remifemin vs tibolone:
sicurezza ed efficacia in menopausa
Sono numerosi i casi di donne con sintomatologia climaterica in menopausa che non possono o non vogliono ricorrere alla terapia ormonale sostitutiva (TOS). Il tibolone è considerato un medicinale efficace e sicuro ma la pratica clinica ci dimostra che non rappresenta sempre e comunque la terapia ideale. Per questi motivi, le pazienti e il clinico sono costantemente alla ricerca di rimedi diversi, definiti erroneamente sicuri solo perché “naturali”; al contrario, anche tra i cosiddetti rimendi “naturali”, la scelta, per essere razionale, dovrebbe basarsi sulla valutazione di dati concreti su sicurezza ed efficacia dell’estratto in questione.
L’estratto isopropanolico di Cimicifuga racemosa (iCR), contenuto in Remifemin®, è sicuramente uno dei più studiati per la sintomatologia climaterica e si è dimostrato sicuro ed efficace su un numero elevato di donne, sia quando confrontato con placebo, che con TOS o tibolone.
Remifemin vs tibolone nella sintomatologia climaterica iatrogena
Lo studio “Efficacy and safety of Remifemin on peri-menopausal symptoms induced by post-operative GnRH-a therapy for endometriosis: a randomized study versus tibolone” ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Remifemin® in donne con sindrome climaterica indotta dalla terapia con analoghi GnRH, per l’endometriosi.
Nello studio sono state arruolate 116 donne, randomizzate in un gruppo trattato con Remifemin® 2 cpr/die e un gruppo trattato con tibolone 2,5 mg 1 cpr/die. Per la valutazione dell’efficacia è stato utilizzato il Kupperman Menopause Index (KMI), comunemente utilizzato per valutare tutti i parametri della sindrome climaterica. Per la sicurezza sono stati valutati i parametri epatici e renali e lo spessore endometriale.
Al termine dei 3 mesi di trattamento, è stato osservato un miglioramento significativo, e comparabile, del KMI tra il gruppo trattato con Remifemin® e quello trattato con tibolone; nel dettaglio, vampate e sudorazione si sono ridotte significativamente in entrambi i gruppi.
Nello studio, sia il Remifemin® che il tibolone si sono dimostrati sicuri, in quanto non hanno causato alterazione dello spessore endometriale; in aggiunta, il trattamento con Remifemin® ha dimostrato maggiore tollerabilità del tibolone, in quanto ha causato effetti collaterali minori, in termini di sintomi gastrointestinali, dolore mammario e sanguinamento vaginale. Inoltre, sono rimasti invariati i valori di funzionalità renale, epatica e del profilo lipidico.
Remifemin vs tibolone nella menopausa fisiologica
Lo studio clinico “Efficacy and tolerability of a medicinal product containing an isopropanolic black cohosh extract in Chinese women with menopausal symptoms: a randomized, double blind, parallel-controlled study versus tibolone” ha valutato l’efficacia e la sicurezza del Remifemin® in donne in menopausa fisiologica con sindrome climaterica, confrontandolo con il tibolone.
Lo studio, multicentrico e in doppio cieco, ha arruolato 244 donne in menopausa, randomizzate in due gruppi: un gruppo ha assunto Remifemin® 2 cpr/die per 3 mesi e il gruppo controllo ha assunto tibolone 2,5 mg 1 crp/die, per 3 mesi.
Al termine dello studio è stato possibile osservare una riduzione significativa del KMI in entrambi i gruppi rispetto all’inizio del trattamento, senza differenza significativa tra i due trattamenti. L’efficacia è risultata comparabile anche in caso di sintomatologia più severa. I risultati confermano la sovrapponibilità di efficacia tra Remifemin® e tibolone.
Per quanto riguarda la sicurezza, il trattamento con Remifemin® si è dimostrato meglio tollerato rispetto a quello con tibolone; infatti, nel suo gruppo non è stato osservato sanguinamento vaginale, al contrario delle donne trattate con tibolone; anche il dolore mammario e addominale è stato significativamente minore nel gruppo trattato con Remifemin®.
Tutti i dati riportati permettono di definire Remifemin® efficace tanto quanto il tibolone nel migliorare la sintomatologia climaterica in menopausa ma più tollerato.
